EMA για το εμβόλιο της AstraZeneca: Oι θρόμβοι είναι παρενέργεια αλλά πολύ σπάνια - Θα ακολουθήσει συνεδρίαση των 27 υπ. Υγείας

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca.

Επιπλέον, η επιτροπή αναφέρει πως τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.

Η επικεφαλής της επιστημονικής επιτροπής του ΕΜΑ, Σάμπιν Στράους, είπε ότι «είναι εξαιρετικά σημαντικό οι ειδικοί της υγείας και οι άνθρωποι που έρχονται για εμβολιασμό να γνωρίζουν αυτούς τους κινδύνους και να αναζητούν πιθανά σημεία ή συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό».

EMA’s safety committee (#PRAC) has concluded its review of very rare cases of unusual blood clots with AstraZeneca #COVID19 vaccine.
?https://t.co/WGsfRP8PTo pic.twitter.com/aeyzK3bfxd

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

Οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ με τη συμμετοχή και του Έλληνα υπουργού Υγείας, Βασίλη Κικίλια θα συνεδριάσουν αμέσως μετά τις ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η Μάρτα Τεμίντο, η υπουργός Υγείας της Πορτογαλίας που ασκεί κατά το τρέχον εξάμηνο την εναλλασσόμενη προεδρία της ΕΕ, θα προεδρεύσει της συνεδρίασης, η οποία θα ξεκινήσει στις 20:00 ώρα Ελλάδας, «μετά τη δημόσια ανακοίνωση των συμπερασμάτων της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ για την ασφάλεια του εμβολίου της AstraZeneca», δήλωσε μια εκπρόσωπος της πορτογαλικής προεδρίας στο Twitter.

Υπενθυμίζεται ότι χθες ο EMA τήρησε αποστάσεις από τη δήλωση του επικεφαλής των εμβολιασμών του Οργανισμού, Μάρκο Καβαλιέρι σύμφωνα με τον οποίο, υπάρχει σύνδεση του εμβολίου με τα περιστατικά θρομβώσεων. Ο ΕΜΑ διευκρίνισε ότι συνεχίζει να εξετάζει το ενδεχόμενο αυτό και δεν έχει καταλήξει ακόμη σε συμπεράσματα.

Εν τω μεταξύ, η απόφαση αναστολής των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους από το παν/μιο της Οξφόρδης είναι ένα από τα βασικά θέματα του διεθνούς Τύπου σήμερα.

Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανακοίνωσε το βράδυ της Τρίτης ότι αναστέλλει τις δοκιμές σε παιδιά και εφήβους του εμβολίου κατά της Covid-19 που ανέπτυξε μαζί με τη βρετανο-σουηδική φαρμακοβιομηχανία AstraZeneca, αναμένοντας τη γνωμοδότηση της αρμόδιας βρετανικής ρυθμιστικής αρχής.

«Παρότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της παιδιατρικής κλινικής δοκιμής», στο πλαίσιο μικρής μελέτης στη Βρετανία, «αναμένουμε συμπληρωματικές πληροφορίες από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA), για τα σπάνια κρούσματα θρόμβωσης που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, πριν προχωρήσουμε σε νέους εμβολιασμούς στην κλινική δοκιμή», αναφέρει το βρετανικό πανεπιστήμιο σε ανακοίνωση.

Η MHRA ερευνά αναφορές για θρόμβους αίματος σε ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο AstraZeneca. Επτά περιπτώσεις με θανάτους καταγράφηκαν στο Ηνωμένο Βασίλειο από συνολικά 30 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, είχε ανακοινώσει το Σάββατο η ρυθμιστική αρχή, ενώ πάνω από 18 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου AstraZeneca χορηγήθηκαν στη Βρετανία.

Χθες, τις δέουσες αποστάσεις από τη δήλωση του επικεφαλής εμβολιασμών του EMA σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca και τη σύνδεσή του με περιστατικά θρομβώσεων πήρε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Ο EMA ανέφερε στην ανακοινωση του  ότι συνεχίζει να εξετάζει την πιθανότητα το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 να συνδέεται με τον σπάνιο σχηματισμό θρόμβων.

Η επιτροπή ασφάλειας της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής «δεν έχει ακόμη καταλήξει σε συμπέρασμα και η εξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε ανακοίνωση του EMA. Η απόφαση για το θέμα θα γνωστοποιηθεί αύριο ή την Πέμπτη, διευκρινίζεται στην ανακοίνωση.

Ο EMA είχε ανακοινώσει στις 18 Μαρτίου ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και πως η χρήση του παραμένει ασφαλής, μετά την αναστολή χρήσης του από αρκετές χώρες.

Η υπηρεσία είχε ωστόσο δηλώσει τότε ότι υπάρχει ενδεχόμενη σχέση με σπάνιες περιπτώσεις σχηματισμού θρόμβων και ότι θα δημοσιοποιήσει επικαιροποιημένες συστάσεις κατά τη σύνοδο της επιτροπής ασφάλειάς του αυτή την εβδομάδα

Χθες , προκλήθηκε νεα αναταραχή όταν ο επικεφαλής εμβολίων του ΕΜΑ Μάρκο Καβαλέρι, σε συνέντευξή του στην ιταλική «Il Messangero» μίλησε για σύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με τα περιστατικά θρομβώσεων. Ο αξιωματούχος του ΕΜΑ υποστήριξε επίσης ότι η σύνδεση θα επιβεβαιωθεί τις επόμενες ώρες από τον ίδιο τον ΕΜΑ.

Συγκεκριμένα δήλωσε: «Κατά τη γνώμη μου, μπορούμε ήδη να πούμε ότι είναι ξεκάθαρο πως υπάρχει μια σύνδεση με το εμβόλιο. Τι ακριβώς όμως προκαλεί αυτή την αντίδραση δεν το γνωρίζουμε ακόμη. Οι περιπτώσεις είναι εξαιρετικά σπάνιες και η σχέση οφέλους-κινδύνων παραμένει πάντα υπέρ των εμβολίων. Αλλά τώρα είναι ολοένα και δυσκολότερο να επιβεβαιώσουμε ότι δεν υπάρχει μια σχέση αιτίου-αποτελέσματος ανάμεσα στον εμβολιασμό με το σκεύασμα της AstraZeneca και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων στο αίμα, που συνδέονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων».

Σε αυτή τη φάση η διαδικασία αξιολόγησης του ΕΜΑ «απέχει πολύ από το να έχει ολοκληρωθεί», σημείωσε, και στη διάρκεια της εβδομάδας θα δοθούν «προκαταρκτικά στοιχεία», αλλά «δύσκολα θα μπορέσουμε να αναφερθούμε σε ηλικιακά όρια (σ.σ.: για τη χρήση του εμβολίου), όπως έχουν κάνει κάποιες χώρες».

Ο αξιωματούχος του ΕΜΑ τόνισε ότι είναι αναγκαίο να εξεταστούν κατά περίπτωση οι διάφορες ηλικιακές ομάδες, π.χ. «οι νεαρές γυναίκες, συχνά πρωταγωνίστριες κρουσμάτων θρομβώσεων, υποφέρουν λιγότερο από τις επιπτώσεις της Covid-19 και ως εκ τούτου θα πρέπει να αξιολογήσουμε την αναλογία κινδύνου-οφέλους γι’ αυτές», επειδή τα σπάνια περιστατικά αφορούν κυρίως γυναίκες κάτω των 50, «αν και υπήρξαν και περιπτώσεις στις ηλικίες 50-60, αλλά και σε άνδρες, περίπου 20%. Η μέση ηλικία είναι γύρω στα 45-47 έτη».

«Πολλοί», κατέληξε ο Καβαλέρι, «περιμένουν από τον ΕΜΑ να λύσει το θέμα αυτό για όλους, αλλά δεν είναι τόσο απλό»… «Σίγουρα θα επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες για το σκεύασμα, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύμητες παρενέργειες σχετίζονται με το εμβόλιο. Θα δηλωθεί σαφώς».

Αθήνα 984