Αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της, κατά της Covid-19, καταθέτει η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna. Η αίτηση κατατίθεται στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, σήμερα Δευτέρα 30 Νοεμβρίου, με βάση τα συνολικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει ισχυρή αποτελεσματικότητα κατά 94,1% και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για το κατά πόσον είναι ασφαλές για τον λήπτη.
Δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, η Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%. Καμία μορφή σοβαρής νόσου δεν εμφανίσθηκε στους συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου, πράγμα που παραπέμπει σε αποτελεσματικότητα 100%.
«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο δρ Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής».
Η ανακοίνωση της Moderna ακολουθεί την ανακοίνωση των BioNTech/Pfizer ότι το εμβόλιό τους, το οποίο χρησιμοποιεί την νέα τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) όπως και της Moderna, έχει αποτελεσματικότητα 95%. Η Pfizer έχει ήδη καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση, γεγονός που της δίνει προβάδισμα μίας εβδομάδας απέναντι στην Moderna.
Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Και τα δύο εμβόλια έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από την προβλεπόμενη και πολύ μεγαλύτερη από το 50% που έχει θέσει ως κατώτατο όριο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ανεξάρτητοι σύμβουλοι του FDA θα συνέλθουν στις 17 Δεκεμβρίου για να εξετάσουν τα δεδομένα της έρευνας της Moderna και να καταθέσουν τις εισηγήσεις του προς τον Οργανισμό. Θα έχει προηγηθεί ανάλογη σύσκεψη στις 10 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των BionTech/Pfizer.
Μόλις λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση, η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της θα μεταφερθεί σε καθορισμένα σημεία διανομής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εταιρείας διανομής φαρμάκων που συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση.
Η διανομή του εμβολίου της αναμένεται να είναι ευκολότερη από των BionTech/Pfizer, διότι δεν απαιτεί εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης.
Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα μπορεί να έχει έτοιμες για μεταφορά και διανομή στις ΗΠΑ 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της μέχρι το τέλος του 2020, αρκετή ποσότητα για τον εμβολιασμό δέκα εκατομμυρίων ανθρώπων.