Σε νέες ανακοινώσεις προέβη η Pfizer αναφερόμενη στην τελική ανάλυση της 3ης φάσης των κλινικών δοκιμών του εμβολίου της, τονίζοντας ότι αυτό είναι αποτελεσματικό κατά 95% στην αποτροπή μολύνσεων, ακόμη και σε ενήλικες και χωρίς σοβαρές ανησυχίες για θέματα ασφάλειας.
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer, που συνεργάζεται με το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech, ξεκινά μάλιστα τις τελικές δοκιμές των εμβολιασμών με το εμβόλιό της, το οποίο (βάσει τον πρώτων αποτελεσμάτων), έχει αποτελεσματικότητα 92%, αντί 90%, που είχε ανακοινωθεί αρχικά.
Μάλιστα η αποτελεσματικότητά του, σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, που είναι ιδιαιτέρως ευάλωτα στον ιό, είναι μεγαλύτερη του 94%.
Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης γίνονται γνωστά μία εβδομάδα μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που έδειχναν αποτελεσματικότητα άνω του 90%.
Οι δοκιμές από τις Moderna και Pfzer
Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna Inc θυμίζουμε, ανακοίνωσε την Δευτέρα αντίστοιχα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το δικό της εμβόλιο κατά της Covid-19.
Τα καλύτερα του αναμενόμενου στοιχεία για τα δύο εμβόλια, τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση την τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), έχουν δημιουργήσει ελπίδες για τον τερματισμό της πανδημίας που έχει σκοτώσει περισσότερο από 1,3 εκατομμύριο ανθρώπους στον κόσμο, έχει προκαλέσει σοβαρές οικονομικές συνέπειες και έχει μεταβάλει την καθημερινή ζωή των ανθρώπων.
Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν 170 περιστατικά της νόσου στην κλινική δοκιμή με την συμμετοχή άνω των 43.000 ατόμων, από τα οποία τα 162 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 8 στην ομάδα του εμβολίου. Δέκα άτομα ανέπτυξαν σοβαρή μορφή της νόσου, αλλά μόνο ένα από αυτά είχε λάβει το εμβόλιο.
Οι παρενέργειες
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι οι παρενέργειες είναι στην πλειονότητά τους ελαφρές και εξαφανίζονται σύντομα.
Η μόνη σημαντική παρενέργεια που αφορά το 2% των εμβολιασμένων ήταν κόπωση, η οποία παρατηρήθηκε στο 3,7% των ατόμων μετά την δεύτερη δόση. Οι μεγαλύτερης ηλικίας εμβολιασμένοι ανάφεραν λιγότερες και ηπιότερες παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό.
«Καθώς εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι προσβάλλονται κάθε μέρα, χρειαζόμαστε επειγόντως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για όλο τον κόσμο», αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.
Πιλοτικό πρόγραμμα εμβολιασμών στις ΗΠΑ – Ζήτημα ψύξης στην αποθήκευση, μεταφορά και διανομή του σκευάσματος της Pfizer
Το πιλοτικό πρόγραμμα εμβολιασμών θα γίνει σε τέσσερις Πολιτείες των ΗΠΑ: το Ρόουντ Αϊλαντ, το Τέξας, το Νέο Μεξικό και το Τενεσί. Η πρώτη αυτή προσπάθεια στόχο έχει να αποκαλυφθούν οι δυσκολίες μεταφοράς και αποθήκευσης του εμβολίου που απαιτεί θερμοκρασίες -70ο Κελσίου.
Όλα δείχνουν λοιπόν, πως η διανομή του άλλου εμβολίου της αμερικανικής εταιρίας βιοτεχνολογίας Moderna, με αποτελεσματικότητα 94,5%, θα είναι ευκολότερη, καθώς αυτό το σκεύασμα διατηρείται σε απλά ψυγεία με θερμοκρασία 2-8 βαθμών Κελσίου.
Όμως, ακόμη κι ένα εμβόλιο όπως της αμερικανικής Moderna θα αντιμετωπίσει προβλήματα στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες, όπου είναι συχνές οι διακοπές ηλεκτρισμού, (άρα η κατάψυξη μπορεί να είναι αναξιόπιστη για τη σωστή συντήρηση των εμβολίων), ή υπάρχει έλλειψη πάγου.
Οι ειδικοί πάντως διαθέτουν μια σειρά από εναλλακτικές λύσεις που χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν και για την εξίσου δύσκολη διανομή εμβολίων (όπως στην περίπτωση Έμπολα).
Αποξήρανση του φαρμακευτικού υλικού – Κονιορτοποιημένο εμβόλιο
Ακόμη μία εναλλακτική λύση είναι η αποξήρανση και μετατροπή σε σκόνη των εμβολίων mRNA -τεχνολογία που χρησιμοποιούν και τα δύο εμβόλια- τα οποία θα επανέρχονται με νερό στην αρχική μορφή τους. Hδη, η Pfizer ανακοίνωσε πως εργάζεται πάνω σε μία τέτοια λύση, ώστε να μη χρειάζεται βαθιά κατάψυξη.
Η αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων χαρακτηρίστηκε ως «εντυπωσιακή» από την επιστημονική κοινότητα και πλέον ηγούνται της μάχης κατά της Covid-19, ωστόσο οι ανάγκες υποδομών που απαιτούνται για τη συντήρηση του εμβολίου φαίνεται να δίνει προς το παρόν μερικούς πόντους ακόμη στη Moderna. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα δύο εμβόλια είναι πιθανόν να λάβουν την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου και εκτιμάται πως τέλος του χρόνου θα αρχίσει ο εμβολιασμός 20 εκατομμυρίων Αμερικανών.
Εν αναμονή των εγκρίσεων των εμβολίων, η Γαλλία ανακοίνωσε πως 1,5 δισεκατομμύρια ευρώ από τον προϋπολογισμό θα αξιοποιηθούν για την οργάνωση της επιχείρησης του εμβολιασμού των πολιτών το 2021. Στο Βέλγιο, η κυβέρνηση ανακοίνωσε την πρόθεση εμβολιασμού τουλάχιστον του 70% του πληθυσμού της χώρας, δηλαδή 8 εκατομμυρίων ανθρώπων, με τα εμβόλια που θα λάβουν μελλοντικά έγκριση και τα οποία θα είναι δωρεάν για κάθε πολίτη.
Το εμβόλιο της Sanofi
Σε αντίθεση με το εμβόλιο της αμερικανικής Pfizer και της γερμανικής BioNTech, που προηγείται στις δοκιμές αλλά χρειάζεται πολύ χαμηλές θερμοκρασίες για να συντηρείται (-70°C) «το δικό μας εμβόλιο θα είναι σαν εκείνο της γρίπης, θα μπορείτε να το βάλετε στο ψυγείο σας», δήλωσε ο πρόεδρος της φαρμακοβιομηχανίας Ολιβιέ Μπογκιγιό στο CNews. Εξήγησε ότι για τον λόγο αυτό θα πλεονεκτεί «σε ορισμένες χώρες».
Το εμβόλιο θα μπορούσε να αρχίσει να διανέμεται από τον Ιούνιο του 2021. Τα αποτελέσματα των δοκιμών της φάσης 2 πρόκειται να ανακοινωθούν στις αρχές Δεκεμβρίου και προς το παρόν «δεν είναι αρνητικά», πρόσθεσε.
Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, η Sanofi θα ξεκινήσει την κλινική δοκιμή της τρίτης φάσης «σε πολλές δεκάδες χιλιάδες ασθενείς» και «θα πάρει το ρίσκο» να ξεκινήσει ταυτόχρονα την παραγωγή του. Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης θα γίνουν γνωστά τον Μάιο. Η εταιρεία δεν γνωρίζει ακόμη αν θα χρειαστούν μία ή δύο δόσεις για να είναι αποτελεσματικό.
Στην κούρσα και η AstraZeneca
Από την άλλη ο επικεφαλής των δοκιμών του εμβολίου που έχουν ετοιμάσει η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, καθηγητής Άντριου Πόλαρντ εξέφρασε την αισιοδοξία του πως το βρετανικό «εμβόλιο θαύμα» κατά του ιού, θα είναι έτοιμο για κυκλοφορία μέχρι τα Χριστούγεννα.
Μάλιστα, ο Βρετανός ακαδημαϊκός υποστήριξε πως το συγκεκριμένο αντι-ιικό εμβόλιο θα είναι αρκετά φθηνότερο από εκείνο της Pfizer, το οποίο απαιτεί δυο δόσεις σε απόσταση μερικών εβδομάδων μεταξύ τους και αποθήκευση στους -78 βαθμούς Κελσίου.
«Εργαζόμαστε ακατάπαυστα όλη τη χρονιά κι ανυπομονούμε να δούμε τα αποτελέσματα τους επόμενους μήνες. Είναι θαύμα το γεγονός πως έχουμε καταφέρει, αν και είμαστε μια μικρή ομάδα στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, να κάνουμε δοκιμές σε τόσο μεγάλη κλίμακα και μέσα σε χρόνο ρεκόρ. Η συνεργάτης μας, AstraZeneca θα διανείμει το εμβόλιο σε μη κερδοσκοπική βάση» τόνισε ο Πόλαρντ στη Sun.
Στα σκαριά επόμενες ανακοινώσεις
Από τις δεκάδες φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικές ομάδες που συμμετέχουν στην κούρσα των εμβολίων κατά της Covid-19, τα επόμενα στοιχεία που θα ανακοινωθούν αναμένεται ότι θα προέρχονται από την AstraZeneca Plc / Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Νοέμβριο ή Δεκέμβριο) και από την Johnson & Johnson που έχει δηλώσει ότι θα ανακοινώσει αποτελέσματα εντός του έτους.
Η GSK έχει ετοιμάσει «εκατομμύρια δόσεων»
Την ίδια στιγμή, άλλη μια μεγάλη βρετανική φαρμακευτική, η GlaxoSmithKline ενίσχυσε τις ελπίδες για την γρήγορη κυκλοφορία κι άλλου εμβολίου για τον κοροναϊό μέχρι τις αρχές του επόμενου έτους, αποκαλύπτοντας πως έχει ήδη παρασκευάσει «εκατομμύρια δόσεων».
«Έχουμε ήδη κατασκευάσει εκατομμύρια δόσεων. Οι πόροι μας είναι επαρκείς και διαρκώς κινούμενοι, ενώ ξεκινούμε και την εγκατάστασή μας στο Βέλγιο. Μπορείτε να κατανοήσετε πόσο περήφανοι αισθάνονται όσοι εργάζονται γι’ αυτό τον σκοπό. Ξέρουν πως θα κάνουμε τη διαφορά» τόνισε στη Daily Mail ο Ρότζερ Κόνορ, πρόεδρος του τμήματος παγκόσμιων εμβολίων της GSK.
«Σπριντ» για συμφωνίες και καθορισμός τιμής
Ευρώπη και ΗΠΑ σπεύδουν να εξασφαλίσουν συμφωνίες για την προμήθεια δόσεων εμβολίων τόσο με τις πρωτοπόρες Moderna και Pfizer/BioNTech όσο και με άλλες που βρίσκονται πιο πίσω στη φάση των κλινικών δοκιμών. Πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, που έχουν γνώση των συνομιλιών, σημειώνουν πως η Ευρωπαϊκή Ενωση βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με τη Moderna και τις προσεχείς ημέρες μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία.
Η τιμή που συζητήθηκε ήταν κάτω από 25 δολάρια ανά δόση, την ώρα που οι ΗΠΑ έχουν εξασφαλίσει συμφωνία από το καλοκαίρι για 100 εκατομμύρια δόσεις έναντι 1,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων (15 δολάρια τη δόση) και το ενδεχόμενο επέκτασης με ακόμη 400 εκατομμύρια δόσεις.
Οι ΗΠΑ, που χρηματοδότησαν με δισεκατομμύρια τις έρευνες ανάπτυξης του εμβολίου, πρόκειται να λάβουν φέτος τις πρώτες δόσεις του εμβολίου της αμερικανικής εταιρίας βιοτεχνολογίας εφόσον εγκριθεί, ενώ η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει, όπως ανακοινώθηκε την περασμένη εβδομάδα 300 εκατομμύρια δόσεις, σε πρώτη φάση.
Οι συμφωνίες για τα εμβόλια
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει φτάσει ήδη σε συμφωνία με τη Pfizer και τη Sanofi για την προμήθεια συνολικά 600 εκατομμυρίων δόσεων ενώ βρίσκεται και σε διαπραγματεύσεις με τις φαρμακευτικές εταιρείες των οποίων τα εμβόλια βρίσκονται ακόμα σε πειραματικό στάδιο (AstraZeneca, Johnson&Johnson, CureVac).
Σημειώνεται πως η Ελλάδα έχει ήδη συμφωνήσει με την Ευρωπαϊκή Ένωση για την απόκτηση 25 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της Pfizer ενισχύοντας το οπλοστάσιό της στη μάχη κατά της πανδημίας.