Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο Bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος ακριβώς κατά του νέου κορωνοϊού COvid-19.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συν-νοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Η FDA διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάσταση τους.
Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.
Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
Όπως μεταδίδει το ΑΠΕ – ΜΠΕ, η είδηση της κατ’ αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους «Financial Times» και το πρακτορείο Reuters. Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι θα παράγει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς βρίσκεται σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη αγοράσει 300.000 δόσεις του φαρμάκου.
Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο -αν και σε δοκιμαστική φάση- είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Σε τηλεδιάσκεψη του Covid Management Group, συμμετέχει ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης
Σε τηλεδιάσκεψη του Covid Management Group, συμμετέχει εν τω μεταξύ σήμερα Τρίτη 10 Νοεμβρίου 2020, ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης, στον απόηχο των αισιόδοξων ειδήσεων χθες για το εμβόλιο και για τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου των Pfizer/BioNtech που δείχνουν ότι έχει 90% αποτελεσματικότητα.
Υπενθυμίζεται ότι ο κ. Μητσοτάκης είχε λάβει μέρος και στην τηλεδιάσκεψη του Covid Management Group, η οποία είχε πραγματοποιηθεί τον περασμένο Ιούλιο.
Στις 11:30, ο πρωθυπουργός θα συμμετάσχει, επίσης μέσω τηλεδιάσκεψης, στη Σύνοδο Κορυφής της Διαδικασίας του Βερολίνου που έχει στόχο την ενίσχυση της περιφερειακής συνεργασίας στα Δυτικά Βαλκάνια.