Να εγκριθεί το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά της covid-19, για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, συνιστά επισήμως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, (ΕΜΑ).
Οι αρμόδιοι στον ΕΜΑ ανέλυαν εδώ και περίπου δύο μήνες τα δεδομένα για τους κινδύνους και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Pfizer / BioNTech στα παιδιά της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας προτού ανάψουν σήμερα το πράσινο φως, νωρίτερα του προβλεπομένου.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Πώς διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Comirnaty – Τι έδειξαν οι δοκιμές
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της Ε.Ε., μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ε.Ε. και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές Αρχές».
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
Απομένει η επίσημη έγκριση από την Κομισιόν, που όμως θεωρείται τυπική διαδικασία.
Είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εγκρίνει ένα εμβόλιο COVID-19 για χρήση σε μικρά παιδιά. Στην Ευρώπη το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech έχει μέχρι στιγμής εγκριθεί για άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών, αλλά στο Ισραήλ και στις ΗΠΑ μπορεί να χορηγείται σε παιδιά άνω των 5 ετών.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει τη χορήγηση δόσης 10 μικρογραμμαρίων του εμβολίου Pfizer σε μικρά παιδιά. Το αρχικό εμβόλιο που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 30 μικρογραμμάρια. Όπως και στο εμβόλιο για ενήλικες, το σκεύασμα για τα παιδιά χορηγείται σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Συνολικά 2.000 παιδιά συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή του εμβολίου, η οποία έδειξε ότι το παιδιατρικό εμβόλιο προκαλεί συγκρίσιμη ανοσιακή απόκριση με αυτή που καταγράφεται στους ενήλικες μετά τον εμβολιασμό.
Τουλάχιστον μία χώρα που αντιμετώπιζε αυξημένες λοιμώξεις δεν περίμενε την έγκριση του EMA. Οι Αρχές στην αυστριακή πρωτεύουσα, Βιέννη, έχουν ήδη ξεκινήσει τον εμβολιασμό της ηλικιακής ομάδας 5 έως 11 ετών. Η Ευρώπη βρίσκεται επί του παρόντος στο επίκεντρο της πανδημίας και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει προειδοποιήσει ότι η ήπειρος θα μπορούσε να δει πάνω από 2 εκατομμύρια θανάτους μέχρι την άνοιξη, εκτός εάν ληφθούν επείγοντα μέτρα.
Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο EMA είπε ότι άρχισε να αξιολογεί τη χρήση του εμβολίου της Moderna Inc. για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών εκτιμώντας ότι η απόφαση θα ληφθεί εντός δύο μηνών. Αν και τα παιδιά παρουσιάζουν ως επί το πλείστον μόνο ήπια συμπτώματα της Covid-19, ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι η ανοσοποίηση τους πρέπει να αποτελεί προτεραιότητα για την ανάσχεση της συνεχιζόμενης εξάπλωσης του κορωνοϊού, η οποία θεωρητικά θα μπορούσε να οδηγήσει στην εμφάνιση μιας επικίνδυνης νέας παραλλαγής.
Πάνω σε τι διαφωνούν οι ειδικοί
Οι ερευνητές διαφωνούν σχετικά με το κατά πόσο τα παιδιά έχουν επηρεάσει την πορεία της πανδημίας. Μέχρι τώρα έρευνας υποδεικνύουν ότι δεν συνέβαλαν πολύ στην εξάπλωση του ιού. Ωστόσο, ορισμένοι ειδικοί λένε ότι τα παιδιά έπαιξαν σημαντικό ρόλο φέτος στη μετάδοση λοιμογόνων παραλλαγών όπως η Άλφα και η Δέλτα.
Προ ημερών ο ΠΟΥ είπε ότι επειδή τα παιδιά και οι έφηβοι τείνουν να έχουν ηπιότερη νόσο COVID-19 από τους ενήλικες, «είναι λιγότερο επείγον να εμβολιαστούν σε σύγκριση με τους ηλικιωμένους, εκείνους με χρόνιες παθήσεις υγείας και τους επαγγελματίες υγείας». Απηύθυνε δε, έκκληση στις πλούσιες χώρες να σταματήσουν να εμβολιάζουν τα παιδιά και ζήτησε να δωρίσουν αμέσως τις δόσεις τους σε φτωχές χώρες, που δεν έχουν χορηγήσει ακόμη την πρώτη δόση του εμβολίου στους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας και στους ευάλωτους πληθυσμούς τους.
Ωστόσο, ο ΠΟΥ αναγνώρισε ότι υπάρχουν οφέλη από τον εμβολιασμό παιδιών «που μειώνοντας τη μετάδοση του κορωνοϊού σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα μπορεί να μειώσει τη μετάδοση από παιδιά και εφήβους σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και μπορεί να συμβάλει στη μείωση της ανάγκης για μέτρα στα σχολεία».
Εντός εβδομάδων αναμένεται και η σχετική απόφαση του ΕΜΑ για την ενισχυτική δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson για την Covid-19 τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Διαβάστε σχετικά: Κορωνοϊός – Άρχισε ο εμβολιασμός παιδιών 5-11 ετών στον Καναδά