Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ, τάχθηκε -προς το παρόν τουλάχιστον- ενάντια στις προτάσεις για αλλαγή στις δόσεις των εμβολίων κατά του κορωνοϊού (μείωση του αριθμού των δόσεων από δύο σε μία ή περιορισμός των δύο δόσεων στο μισό η κάθε μία) ή στην καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης, προκειμένου να εμβολιασθούν περισσότεροι άνθρωποι έστω με την πρώτη δόση.
Η FDA χαρακτήρισε «λογικούς» τους σχετικούς προβληματισμούς των επιστημόνων που περιλαμβάνουν και τον συνδυασμό δόσεων από διαφορετικά εμβόλια (ελλείψει και επαρκών εγκεκριμένων εμβολίων μέχρι στιγμής) και οι οποίοι, όπως ανέφερε, θα μπορούσαν να αξιολογηθούν σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Όμως στην ανακοίνωση της τόνισε ότι «αυτή τη στιγμή η πρόταση για αλλαγές στις δόσεις ή στο χρονοδιάγραμμα των εμβολίων που έχουν εγκριθεί από την FDA (σ.σ. Pfizer/BioNTech και Moderna), είναι πρόωρη και δεν εδράζεται στέρεα στα διαθέσιμα δεδομένα».
«Χωρίς τα κατάλληλα δεδομένα που να υποστηρίζουν τέτοιες αλλαγές στη διαχείριση των εμβολίων, διατρέχουμε σημαντικό κίνδυνο να θέσουμε σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, υποσκάπτοντας την ιστορική προσπάθεια εμβολιασμού για προστασία του πληθυσμού από την Covid-19», αναφέρει στη δήλωση της η FDA και υπενθυμίζει ότι «για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτείται μεσοδιάστημα 21 ημερών ανάμεσα στην πρώτη και στη δεύτερη δόση, ενώ για το εμβόλιο της Moderna 28 ημερών».
Η όλη επιστημονική συζήτηση -και διαμάχη- απέκτησε πιο έντονη διάσταση μετά την προ ημερών «αιρετική» απόφαση των βρετανικών υγειονομικών αρχών να έχουν τη δυνατότητα να προχωρούν σε καθυστέρηση της δεύτερης δόσης ή να συνδυάζουν δόσεις από διαφορετικά εμβόλια.
Η FDA τονίζει ότι για να διασφαλιστεί η αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα της τάξης του 95% που έδειξαν οι δοκιμές των δύο ανωτέρω εμβολίων, είναι σημαντικό αυτά να χορηγούνται χωρίς τροποποιήσεις στην ποσότητα ή στον χρονισμό των δόσεων τους. Όπως επισημαίνει, από τα ανεπαρκή στοιχεία των κλινικών δοκιμών των εμβολίων με βάση όσους εθελοντές δεν έκαναν δύο δόσεις, «δεν μπορούμε να συμπεράνουμε οτιδήποτε βέβαιο σχετικά με το βάθος ή τη διάρκεια της προστασίας μετά από μία μόνο δόση του εμβολίου».
Όπως τονίζει, «αν οι άνθρωποι δεν ξέρουν πραγματικά πόσο τους προστατεύει ένα εμβόλιο, υπάρχει πιθανότητα για πρόκληση βλάβης, επειδή μπορεί να υποθέσουν ότι είναι πλήρως προστατευμένοι, ενώ δεν είναι, και κατά συνέπεια να αλλάξουν τη συμπεριφορά τους, αναλαμβάνοντας περιττούς κινδύνους».
Συνεπώς, καταλήγει η FDA, «έως ότου οι κατασκευαστές των εμβολίων διαθέτουν στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που να υποστηρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή, συνεχίζουμε να συνιστούμε με έμφαση όπως οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας ακολουθούν το εγκεκριμένο από την FDA πλάνο δόσεων για κάθε εμβόλιο κατά της Covid-19».
BioNTech: Η καθυστέρηση στη δεύτερη δόση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Οι φαρμακευτικοί κολοσσοί, που δημιούργησαν τα εμβόλια, επιβεβαιώνουν τις προειδοποιήσεις της FDA, με τη γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech, να προειδοποιεί πως η μέγιστη αποτελεσματικότητα του εμβολίου της κατά της Covid-19 δεν είναι αποδεδειγμένη για την περίπτωση που η χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου καθυστερήσει, στρατηγική που εφαρμόζεται η εξετάζεται από διάφορες χώρες για να επιτευχθεί ο εμβολιασμός μεγαλύτερου αριθμού ανθρώπων.
«Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε άλλα χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, εκτός της χορήγησης των δύο δόσεων με απόσταση 21 ημερών που εφαρμόσθηκε στις κλινικές δοκιμές», προειδοποιεί η εταιρεία, η οποία ανέπτυξε σε συνεργασία με την αμερικανική Pfizer το πρώτο εμβόλιο που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Εξαιτίας των περιορισμένων στοκ εμβολίων, η Δανία ανακοίνωσε χθες ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου θα χορηγούνται με απόσταση έξι εβδομάδων. Το Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο ενέκρινε πριν από την Ευρωπαϊκή Ενωση την κυκλοφορία του εμβολίου στις αρχές του Δεκεμβρίου, επιτρέπει απόσταση μεταξύ των δύο δόσεων μέχρι και 12 εβδομάδων.
«Με τον τρόπο αυτόν, θα μπορέσουμε να εμβολιάσουμε περισσότερους ανθρώπους», εξήγησε o επικεφαλής της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας της Δανίας Σόρεν Μπρόστρομ τονίζοντας ότι η ανάλυση αυτή βασίζεται στα δεδομένα που παρουσιάσθηκαν από τα εργαστήρια και κάνουν λόγο για την χορήγηση της δεύτερης δόσης «19 έως 42 ημέρες» μετά την πρώτη δόση.
Στην Γερμανία, το υπουργείο Υγείας ζήτησε από τις υγειονομικές αρχές να αξιολογήσουν τις εναλλακτικές για την επιμήκυνση της χρονικής απόστασης ανάμεσα στις δύο δόσεις, σύμφωνα με έγγραφο.
«Ακόμη και αν τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει μερική προστασία 12 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης, δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι η προστασία διατηρείται πέραν των 21 ημερών», εξήγησε εκπρόσωπος της BioNTech.
«Εκτιμούμε ότι η χορήγηση δεύτερης δόσης είναι αναγκαία για την δημιουργίας μέγιστης προστασίας κατά της νόσου», συνόψισε. Ωστόσο, «οι αποφάσεις για εναλλακτικά πρωτόκολλα δοσολογίας λαμβάνονται από τις εθνικές αρχές» με τις οποίες το εργαστήριο βρίσκεται σε «συνεχή διάλογο», καταλήγει.
Οι σχετικές αποφάσεις στην Δανία αφορούν επίσης στο εμβόλιο της Moderna, ενώ στην Βρετανία αφορούν και στο εμβόλιο της AstraZeneca.